【研究テーマ】バイオ医薬品の製造失敗リスク低減による安定供給体制の構築
【研究概要】バイオ医薬品は、遺伝子組み換え技術で細胞に目的のタンパク質を作らせ、そのタンパク質を薬として利用する医薬品です。がんや自己免疫疾患など難治性疾患に高い効果を示す一方、製造には高度な技術が必要で、長い生産期間や高いコストから、製造失敗は医薬品供給に大きな影響を及ぼします。
私は、ヒューマンエラー、設備故障、汚染、規格不適合など多様な要因がどのように失敗を引き起こすのかを体系的に分析し、製造失敗を予知・予防するためのリスクモデルの構築とこのモデルに基づくリスクアセスメント手法の開発に取り組んでいます。
これらの成果を業界全体で活用することで、国内の生産力強化と安定供給に貢献していきます。